Интеллектуальные права на методы в медицине

Введение

Результатом научно-исследовательской деятельности медицинских организаций и медицинских работников выступают, в том числе, методы профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – № 323-ФЗ) дает определения понятий «профилактика», «диагностика», «лечение», но не дает полноценного понимания собственно их методов.

Понятие

Определение

профилактика

комплекс мероприятий, направленных на сохранение и укрепление здоровья <…>, а также направленных на устранение вредного влияния на здоровье человека факторов среды его обитания;

диагностика

комплекс медицинских вмешательств, направленных на распознавание состояний или установление факта наличия либо отсутствия заболеваний <…>;

лечение

комплекс медицинских вмешательств <…>, целью которых является устранение или облегчение проявлений <…> заболеваний (состояний) пациента, восстановление (улучшение) его здоровья, трудоспособности и качества жизни.

Применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники, отнесено статьей 4 № 323-ФЗ к высокотехнологичной медицинской помощи.

Кроме того, в соответствии со статьей 36.1 № 323-ФЗ практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности требует клинической апробации. Метод профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, признанный эффективным, рекомендуется Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее – Минздрав) для включения в клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

Финансовая и интеллектуальная ресурсоемкость научных исследований, связанных с созданием новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации ставит перед их заказчиками и организаторами вопрос о необходимости правовой охраны данных методов, в том числе, как результатов интеллектуальной деятельности. Как известно, в отношении результата интеллектуальной деятельности могут быть применимы различные формы правовой охраны: патентная и беспатентная.

Метод как объект авторского права

Произведения науки (например, диссертации или монографии медицинских работников, посвященные методам диагностики и лечения) признаются объектами авторского права. Как это соотносится с пунктом 5 статьи 1259 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ), согласно которому авторские права не распространяются на методы, способы, решения технических, организационных или иных задач, разъяснил Суд по интеллектуальным правам. В частности, в постановлении по делу № А40-207329/2015 от 16.01.2018 он указал, что концепция или методика не будет охраняться авторским правом, но их описание или изложение может признаваться произведением, охраняемым авторским правом. Форма выражения содержания (описание) охраняется авторским правом, в то же время сама модель построения, концепция, организационное решение авторским правом не охраняется. Авторское право не может воспрепятствовать также использованию каких-либо технических или организационных решений, для защиты которых могут применяться другие институты интеллектуальной собственности, например патентное право, положения о защите секретов производства (ноу-хау) и т.д.

Таким образом, описание какого-либо метода диагностики или лечения в научном произведении авторства медицинского работника охраняется по форме, т.е. не может быть воспроизведено дословно, однако, может практически применяться в медицинских организациях (пункт 3 статьи 1270 ГК РФ). К примеру, на сайте НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского размещены тексты ряда диссертаций, посвященных тактике, способам, методам лечения (например, диссертация д.м.н. Бурова С.А. «Хирургическое лечение внутричерепных кровоизлияний методом пункционной аспирации и локального фибринолиза», 2008 г.). Применительно к сочетанию данной формы правовой охраны с иными, в частности, патентной, следует иметь в виду следующее. В соответствии с Приказом Роспатента от 27.12.2018 № 236 «Об утверждении Руководства по осуществлению административных процедур и действий в рамках предоставления государственной услуги по государственной регистрации изобретения и выдаче патента на изобретение, его дубликата», частью административной процедуры является проверка соответствия изобретения условию патентоспособности «новизна». Информационный поиск проводится по всем общедоступным сведениям во всем мире, однако, не учитываются источники, содержащие информацию, относящуюся к данному изобретению, раскрытую автором, заявителем, таким образом, что сведения о сущности изобретения стали общедоступными, если заявка подана в Роспатент в течение шести месяцев со дня раскрытия информации.

Кроме того, Приказом Минздрава России от 10.07.2015 № 433н «Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» утверждена типовая форма протокола клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, который включает, в том числе, разделы о новизне метода и (или) отличии его от известных аналогичных методов, описание метода, инструкции по его проведению. Данные протоколы публикуются на сайте Министерства здравоохранения по адресу https://minzdrav.gov.ru/poleznye-resursy/protokoly-klinicheskoy-aprobatsii и, по-видимому, могут быть признаны объектами авторских прав (например, «Клиническая апробация комплексной методики реабилитации пациентов с костно-мышечными нарушениями, вызванными первичным гиперпаратиреозом» ФГБУ «НМИЦ эндокринологии»).

Следовательно, описанная форма правовой охраны актуальна, во-первых, для медицинских работников, преследующих гуманитарную цель обеспечения доступности медицины, которые, пороча новизну, намерены воспрепятствовать патентованию и монополизации отдельных способов лечения, во-вторых, для медицинских работников, патентующих способы лечения в течение льготного периода, предоставленного законодателем. Кроме того, учитывая весомое значение личности в медицинской деятельности, доклады на конференциях, научные статьи могут способствовать повышению авторитета врача и его монетизации вне привязки к конкретному методу или способу лечения.

Метод как объект патентного права

МЕЖДУНАРОДНЫЙ И ИНОСТРАННЫЙ ОПЫТ

Международные соглашения в сфере интеллектуальной собственности позволяют изъять из предмета регулирования права интеллектуальной собственности методы лечения и диагностики.

Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности от 15.04.1994 г (ТРИПС) в статье 27 представляет членам Всемирной торговой организации право исключать из области патентуемых диагностические, терапевтические и хирургические методы лечения людей или животных.

В статье 53 Европейской патентной конвенции указано, что европейские патенты не выдают на способы лечения людей или животных с помощью хирургии или терапии и методы диагностики, применяемые для людей или животных; при этом, данное положение не применяется к продуктам, в частности веществам или составам, которые используются в этих способах или методах.

Однако, Европейское патентное ведомство в решениях по конкретным прецедентам установило, что потенциально патентуемы способы контрацепции, поскольку предотвращение беременности не равноценно терапии болезни, косметологические процедуры по удалению волос с тела, в связи с тем, что данное вмешательство не нацелено на поддержание или восстановление здоровья человека. Патентуются продукты, в частности вещества или составы, которые используются в способах лечения или методах диагностики, а также ортопедические устройства и протезы, изготавливаемые вне тела человека.

Соответственно, большинство зарубежных правопорядков содержит те или иные ограничения по вопросу отнесения к патентоспособным объектам методов диагностики и лечения.

В частности, в Великобритании в деле In the Matter of C & W’s Application for a Patent 1914 года был высказана позиция, согласно которой недопустима выдача патента по заявке, описывающей операции по извлечению токсичного свинца из живых людей, поскольку коммерческое использование в условиях военных действий противоречила бы целям института медицины.

Аналогично, в США, несмотря на отсутствие прямого запрета патентовать методы диагностики и лечения, ограничение выработала судебная практика. В частности, в деле Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories (Mayo) был признан непатентоспособным метод лечения, основанный на корреляции между концентрацией в крови метаболитов и терапевтическим эффектом препарата. Дело Ariosa Diagnostics, Inc. v. Sequenom, Inc послужило основой для признания непатентоспособными методов диагностики, а последующая практика конкретизировала, что патент может быть получен на методы подготовки образцов для использования в диагностических методах. Также со ссылкой на то, что способ направлен на обнаружение природного явления, в США были признаны недействительными патенты, относящиеся к методу генотипирования лабрадоров-ретриверов (дело Genetic Veterinary Sciences, Inc. d/b/a Paw Prints Genetics v. LABOklin GmbH & Co. KG et al) и способы анализа последовательностей ДНК (Genetic Technologies Limited (GTG) v. Merial L.L.C. (Merial) and Bristol-Myers Squibb (BMS). Наиболее аргументированно проблема разграничения патенто- и непатентоспособных методов лечения решена в деле Vanda Pharmaceuticals Inc. v. West-Ward Pharmaceuticals (Fed. Cir. April 13, 2018). Запатентованный метод лечения шизофрении илоперидоном базировался на варьировании доз в зависимости от генотипа пациента. Признавая патент действительным, суд указал, что изобретение относится к способу лечения заболевания, а не к диагностическим методам.

Патентование способов лекарственного, хирургического, терапевтического или иного лечения, методы диагностики также исключены из патентоспособных объектов индийским законом о патентах 1970 г. Так, по заявке, относящейся к комбинации известных препаратов, в выдаче патента было отказано, поскольку рекомендуемая дозировка относится к способу лечения. Способы диагностики и лечения, практикуемые на живом теле, а также если их целью является получение информации о заболевании или состоянии относятся к непатентоспособным объектам и в Китае. При этом, в обеих странах допускается патентование устройств, приборов и инструментов, которые используются при проведении диагностики и лечения.

Вместе с тем, методы профилактики, диагностики и лечения дискриминируют не во всех странах, и Международная патентная классификация (по состоянию на 2020 год) предусматривает класс А61 – Медицина и ветеринария, гигиена, имеющий подклассы от B до Q. Например, к подклассу В отнесены способы медицинского обследования, подклассу F – способы, позволяющие инвалидам приводить в действие приспособления или устройства, не являющиеся частями тела, H – способы массажа, J – способы, предназначенные для придания лекарственным препаратам определенной физической или иной удобной для употребления формы, K – способы изготовления лекарств, L – способы стерилизации материалов и предметов.

РОССИЙСКИЙ ОПЫТ

В России патентное ведомство реализует противоположный подход. В соответствии со статьей 1350 ГК РФ в качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств), в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению. Таким образом, несмотря на то, что буквально гражданское законодательство не предусматривает возможность патентования методов профилактики, диагностики и лечения, отдельные процессы в области медицины могут получить патентно-правовую охрану как способы.

Несмотря на отсутствие формальных ограничений на патентование методов лечения, на практике правовая охрана не предоставляется так называемым методам нетрадиционной медицины. Например, решением Роспатента от 21.10.2013 по заявке № 2010117785/14 отказано в выдаче патента на изобретение «Способ получения нужного пола будущего ребенка» из-за его несоответствия условию патентоспособности «промышленная применимость», поскольку в материалах заявки отсутствуют сведения, подтверждающие возможность реализации назначения – «получение нужного пола ребенка». Решением Роспатента от 19.11.2011 по заявке № 2008141217/63 отказано в выдаче патента на «Программный метод лечения» также из-за несоответствия заявленного изобретения условию патентоспособности «промышленная применимость». В решении отмечено, что в материалах заявки не раскрыто, а из уровня техники не известно «…что именно должен произносить экстрасенс для того, чтобы стало возможно осуществить лечение различных заболеваний, как следует построить сюжет технологического процесса на экране телевизора для осуществления исцеления различных болезней, а также что должно быть изображено на экране». Однако, высказанная выше позиция не универсальна. Так, с 1995 по 1998 год действовал патент № 2083239 на способ симптоматического лечения заболеваний, относящегося к рефлексотерапии, основанного на использовании палочки, заготовленной из дерева осины в момент новолуния в течение первых 3-4 дней луны с обследованием энергетической оболочки пациента и удалением застойной энергии из всех застойных зон энергетической оболочки тела пациента для восстановления нарушенных функций организма.

Тем не менее, по мнению ряда экспертов, наиболее эффективной формой правовой охраны и защиты методов диагностики и лечения является патентование соответствующих способов как изобретений. Патент на изобретение предоставляет его правообладателю исключительное право использовать результат интеллектуальной деятельности, по своему усмотрению разрешать и запрещать иным лицам такое использование (статьи 1229 и 1358 ГК РФ).

Конкретизирует процедуру патентования, в том числе, Приказ Минэкономразвития России от 25.05.2016 № 316 «Об утверждении Правил составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для совершения юридически значимых действий по государственной регистрации изобретений, и их форм, Требований к документам заявки на выдачу патента на изобретение, Состава сведений о заявке на выдачу патента на изобретение, публикуемых в официальном бюллетене Федеральной службы по интеллектуальной собственности, Порядка проведения информационного поиска при проведении экспертизы по существу по заявке на выдачу патента на изобретение и представления отчета о нем, Порядка и сроков информирования заявителя о результатах проведения информационного поиска по заявке на выдачу патента на изобретение и публикации отчета о таком поиске, Порядка и условий проведения информационного поиска по заявке на выдачу патента на изобретение по ходатайству заявителя или третьих лиц и предоставления сведений о его результатах, Состава сведений о выдаче патента на изобретение, публикуемых в официальном бюллетене Федеральной службы по интеллектуальной собственности, Состава сведений, указываемых в патенте на изобретение, формы патента на изобретение». В разделе «Требования к описанию изобретения» указано, что для подтверждения возможности осуществления изобретения, относящегося к способу, в отношении изобретения, относящегося к способу профилактики и (или) лечения определенных заболеваний людей или животных, приводятся достоверные сведения, свидетельствующие о влиянии способа на этиопатогенез заболевания или на состояние организма, а для изобретения, относящегося к способу диагностики определенного состояния или заболевания, — сведения о связи с ними диагностического фактора. Могут быть также приведены другие данные, подтверждающие пригодность способа для лечения, профилактики или диагностики указанного заболевания или состояния (полученные, в частности, в эксперименте на адекватных моделях). При использовании в способе биологически активного вещества или физического фактора приводятся сведения об их дозах и режимах. В случае, если изобретение относится к применению продукта или способа для лечения, диагностики или профилактики определенных заболеваний людей или животных, приводятся достоверные сведения, свидетельствующие о влиянии применяемого продукта или способа на этиопатогенез указанного заболевания или на состояние организма, а для изобретения, относящегося к диагностике определенного состояния или заболевания, приводятся сведения о связи с ними диагностического фактора. Могут быть также приведены другие данные, подтверждающие пригодность применяемого продукта или способа для лечения, профилактики или диагностики указанного заболевания или состояния (полученные, в частности, в эксперименте на адекватных моделях) с указанием сведений о дозах и режимах при их применении.

Базы Роспатента содержат достаточно примеров патентования способов диагностики или лечения, например:

Патент № 2077258 от 12.04.1993 «Способ диагностики гипофункции щитовидной железы» (пошлина учтена по 12.04.1997);

Патент № 2541827 от 11.11.2013 «Способ трансплантации трахеально-легочного комплекса в эксперименте» (прекращение действия патента 12.11.2015);

Патент № 2587332 от 01.07.2015 «Способ лечения больных деструктивными формами туберкулеза легких» (пошлина учтена по 01.07.2020);

Патент № 2438717 от 26.03.2010 «Метод лечения резус-сенсибилизации и профилактики гемолитической болезни плода с использованием плазмафереза и иммуноглобулинотерапии» (пошлина учтена по 26.03.2013);

Патент № 2464570 от 19.11.2010 «Метод диагностики цервикальных интраэпителиальных неоплазий» (пошлина учтена по 19.11.2015);

Патент № 2601116 от 26.10.2015 «Способ диагностики степени тяжести атаки у пациентов с язвенным колитом» (патент прекратил действие 27.10.2017).

Вместе с тем, целесообразность патентования методов диагностики и лечения порождает многочисленные споры.

Критика допущения патентования методов лечения и диагностики

Правительства, формулируя политику государства в области интеллектуальной собственности, связаны необходимостью учета множества разнонаправленных факторов, в особенности, если речь идет о социально значимых результатах интеллектуальной деятельности, таких как методы диагностики и лечения.

Во-первых, предоставление правовой охраны способам диагностики нередко означает защиту не подлинных инноваций, созданных творческим трудом ученого, а открытий, основанных на распознавании естественных состояний живых организмов. Заявителю изобретений, описывающих способы диагностики, следует учитывать, что в соответствии с пунктом 5 статьи 1350 ГК РФ открытия, действительно, не являются изобретениями. При этом, под открытиями можно понимать установление неизвестных ранее объективно существующих закономерностей, свойств и явлений материального мира, вносящих коренные изменения в уровень познания, как это определено Постановлением Совмина СССР от 21.08.1973 № 584 «Об утверждении Положения об открытиях, изобретениях и рационализаторских предложениях».

Во-вторых, основной целью патентования является установление монополии в отношении какого-либо решения с целью извлечения прибыли в течение срока действия исключительного права. В связи с этим, возникает вопрос о соотношении исключительного права патентообладателя и права каждого на бесплатную медицинскую помощь, гарантированного статьей 41 Конституции Российской Федерации. Гуманно ли предоставлять монополию на методы лечения, не имеющие альтернатив? Каков должен быть выбор медицинского работника, если во время проведения хирургической операции он обнаруживает, что единственной тактикой ее успешного проведения является запатентованный способ? Должен ли он нарушить исключительное право или подвергнуть пациента опасности? Кто в таком случае должен выплатить компенсацию правообладателю? Формально нарушителем является врач, но, по справедливости, получает прибыль от оказания медицинских услуг (если получает) не он, а организация, которая, возможно, не дала бы согласия на нарушение, а выгоду от нарушения вообще извлекает пациент? Возможно, государство? Хватит ли российскому медицинскому работнику его заработной платы на выплату компенсаций всем правообладателям или он предпочтет не нарушать патентные права и оставить пациентов без медицинской помощи в нарушение данной клятвы?

В соответствии со статьей 1359 ГК РФ не являются нарушением исключительного права на изобретение использование его при чрезвычайных обстоятельствах (стихийных бедствиях, катастрофах, авариях) с уведомлением о таком использовании патентообладателя в кратчайший срок и с последующей выплатой ему соразмерной компенсации, а также разовое изготовление в аптеках по рецептам врачей лекарственных средств с использованием изобретения. Кроме того, согласно статье 1360 ГК РФ Правительство Российской Федерации имеет право в интересах обороны и безопасности разрешить использование изобретения <…> без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации. Также, в Государственную Думу внесен Проект Федерального закона № 842633-7 «О внесении изменения в статью 1360 Гражданского кодекса Российской Федерации» который расширяет случаи крайней необходимости за счет «охраны жизни и здоровья граждан». Однако, проект до настоящего времени не принят, как не разъяснены порядок и сроки получения разрешения Правительства.

В-третьих, доказывание факта использования способа на практике затруднительно. В соответствии с пунктом 2 статьи 1358 ГК РФ, если продукт, получаемый запатентованным способом, является новым, идентичный продукт считается полученным путем использования запатентованного способа, поскольку не доказано иное. Однако состояние пациента до и после применения способа лечения с трудом можно считать «продуктом». Также, общепринято, что изобретение обеспечивает «технический результат», что также нерелевантно живому организму. Изобретение признается использованным в способе, если в способе использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения. С трудом представляется ситуация, когда правообладатель или иные лица, например, правоохранительные органы, суд в условиях медицинской тайны могли бы поэтапно отследить лечение, полученное пациентом, и зафиксировать использование каждого независимого пункта формулы.

В-четвертых, охраняемые способы лечения, основанные на дозировке и порядке приема тех или иных лекарственных препаратов, по сути, дублируют инструкции и делают неизбежным нарушение патентов. В соответствии с Приказом Минздрава России от 21.09.2016 № 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов» последняя должна содержать режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения. В 2018 году в российское законодательство были внесены изменения, которые, по мнению Минэкономразвития, предотвращают появление «вечнозеленых патентов», охраняющих известные фармацевтические композиции за счет введения новых признаков, как условия, дозы или режимы применения известной композиции в способе лечения или диагностики. На сегодняшний день при характеристике фармацевтической композиции не допускается использование признаков, относящихся к способу лечения или профилактики заболевания. Вместе с тем, собственно патентование способов, по-видимому, не ограничено, однако, такое патентование не способствует экономическому развитию, поскольку для достижения правомерных и экономически оправданных целей достаточно охраны формулы веществ. Как правило, такие способы служат орудием борьбы на фармацевтическом рынке, в частности, позволяют правообладателю оригинального препарата продлить монополию за счет патентования способов лечения, в том числе, в комбинации с другими препаратами и так далее. С другой стороны, может возникнуть зависимость патентов, если способ запатентует иное лицо, чем первоначальный правообладатель формулы вещества.

Об отсутствии реального коммерческого потенциала способов диагностики, лечения косвенно свидетельствует и то, что патентные пошлины, за исключением обязательных к уплате при получении патента, применительно к значительному числу патентов не обеспечиваются правообладателями, и результаты интеллектуальной деятельности переходят в общественное достояние.

Метод как секрет производства (ноу-хау)

В соответствии с Приказом Росстата от 26.12.2014 № 725 «Об утверждении Указаний по заполнению формы федерального статистического наблюдения № 1-лицензия «Сведения о коммерческом обмене технологиями с зарубежными странами (партнерами)» ноу-хау признаются не имеющие охранного документа и не обладающие изобретательским уровнем полностью или частично конфиденциальные знания, опыт, навыки, включающие сведения технического, экономического, управленческого, финансового или иного характера, использование которых обеспечивает определенные преимущества и коммерческую выгоду лицу, их получившему. Под ноу-хау понимаются являющиеся секретными не запатентованные технологические знания и процессы, практический опыт, включая методы, способы и навыки, необходимые для проектирования, расчетов, строительства и производства каких-либо изделий, научно-исследовательских, опытно-конструкторских и прочих работ; составы и рецепты материалов, веществ, сплавов и прочие; методы и способы лечения; методы и способы добычи полезных ископаемых; спецификации, формулы и рецептура; документация, схемы организации производства, опыт в области дизайна, маркетинга, управления, экономики и финансов и прочая недоступная широкой общественности информации.

В своей статье И.Е. Гайдук и Н.А. Новокшонова высказывают точку зрения, что методы лечения неэффективно охраняются как секреты производства (ноу-хау), поскольку процессы и результат лечения необходимо фиксировать, а коммерческая ценность ноу-хау определяется неизвестностью его третьим лицам. Кроме того, режим коммерческой тайны, по мнению авторов, не позволит распоряжаться исключительными правами.

Действительно, в ряде случае, например, при указанной выше клинической апробации необходимо обеспечивать доступ к описанию методов лечения не только пациентам, а широкому кругу лиц. Вместе с тем, мы не можем в полной мере согласиться с указанным мнением. Правовой режим секрета производства (ноу-хау) может быть интересен для создателей действительно коммерчески привлекательных методов лечения, поскольку они фактически не подвергнуты реинжинирингу, а значит, неправомерному раскрытию. Кроме того, описания в произведения науки и даже патентных заявках позволяют лицам, обладающим углубленными знаниями, скрывать «ноу-хау», связанные с практическим внедрением описываемых результатов интеллектуальной деятельности за счет указания расширенных диапазонов количественных значений, неполного описания процессов. В способе оценки качества вакцин (патент № 2339036) не описаны конкретные режимы измерения трения, в способе введения целевых молекул в клетки (патент № 2 560 567) не включены характеристики воздействия ультразвука при проколе клеток. Наиболее оптимальное соотношение параметров нередко является секретом производства (ноу-хау), который совместно патентом на изобретение дает наиболее полную защиту правообладателю от несанкционированного использования его разработок.

Действующее законодательство предусматривает возможность заключения лицензионных договоров в отношении ноу-хау. Представляется, что такие договоры должны быть связаны с обучением сотрудников лицензиата разработчиком лицензиара, и при такой увязке могут служить источником прибыли.

Заключение

Баланс частных и публичных интересов является одним из определяющих принципов формирования государственной политики в сфере интеллектуальной собственности.

С одной стороны, результаты интеллектуальной деятельности, относящиеся к медицине, имеют особое общественное значение, и монополизация отдельных методов диагностики и лечения видится негуманной.

С другой стороны, необходимо сохранять материальные и нематериальные стимулы к осуществлению медицинскими работниками и организациями инновационной деятельности.

Международные организации оставляют решение о предоставлении охраны методам диагностики и лечения национальным правительствам. Во многих странах они изъяты из патентуемых объектов, но в России способы лечения и диагностики признаются изобретениями.

Представляется, что в большинстве случаев патентование методов лечения нецелесообразно, поскольку не представляет правообладателю реальных конкурентных преимуществ. Медицинская отрасль при прочих равных имеет и без патентно-правовой охраны высокие барьеры для входа, ограничивающие острую конкуренцию, такие как лицензия (для уникальных методов – на высокотехнологичную деятельность), клиническая апробация и т.д. Кроме того, монополия на методы лечения, гарантированные системой обязательного медицинского страхования, нарушает основополагающие конституционные права и принцип гуманности, например, в случае, если пациент в критическом состоянии находится в государственном учреждении в регионе, а правообладателем является медицинская организация частной системы здравоохранения в Москве, и для заключения лицензионного договора сельской больнице необходимо провести закупки в соответствии с законодательством о контрактной системе. Еще более длительными являются процедуры судебного разбирательства по иску о принудительной лицензии или альтернатива получения разрешения Правительства.

Методы лечения, основанные на действительно глубоких специализированных знаниях, могут охраняться как секреты производства (ноу-хау), поскольку в любом случае не могут быть воспроизведены менее квалифицированными специалистами в отсутствие высокотехнологичного оборудования.

При этом, нематериальные стимулы для авторов методов могут быть предоставлены институтом авторского права. Медицинский работник, чьим творческим трудом создан новый метод, признается автором и обладает всеми личными неимущественными правами.

 

Полезные ресурсы

© 2022 ГКУ «ГосЮрБюро Пензенской области»